GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“良好的制造規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
同時(shí)要求企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，該體系包括藥品生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、包裝、存儲到銷售等。企業(yè)必須按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并接受第三方或監(jiān)管部門的審核和考核。
GMP認(rèn)證基本程序如下：
應(yīng)建立確定與gmp認(rèn)證的文檔與紀(jì)錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預(yù)訂總體目標(biāo)。
1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應(yīng)認(rèn)證其常規(guī)制造的適用范圍。生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設(shè)備環(huán)境下，理應(yīng)可以始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。
2、當(dāng)影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時(shí)，理應(yīng)進(jìn)行核對或認(rèn)證。如果需要。還應(yīng)當(dāng)經(jīng)食藥監(jiān)準(zhǔn)許。
3、清洗方法理應(yīng)通過認(rèn)證，證實(shí)其潔凈的實(shí)際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗(yàn)證理應(yīng)充分考慮設(shè)備運(yùn)行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標(biāo)準(zhǔn)位置和方向及相應(yīng)的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。
4、確定和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確定或gmp認(rèn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進(jìn)行再確定或驗(yàn)證確認(rèn)。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應(yīng)定期開展驗(yàn)證確認(rèn)，保證其可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
5、企業(yè)需要制訂認(rèn)證總計(jì)劃，以文檔形式說明確定與認(rèn)證工作的關(guān)鍵信息。
GMP化妝品審核合格標(biāo)準(zhǔn)的確定
審核標(biāo)準(zhǔn)確立并保持企業(yè)穩(wěn)定可靠運(yùn)行狀態(tài)的必要手段，因而驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。它總體上包括管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大方面。實(shí)施驗(yàn)證必須確立適當(dāng)?shù)尿?yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。
1、審核合格的3個(gè)基本條件—現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性和安全性。
現(xiàn)實(shí)性即驗(yàn)證不能超越客觀物質(zhì)條件的限制或造成超重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以致無法實(shí)施；可驗(yàn)證性指標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢驗(yàn)或其他適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實(shí)。安全性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的安全。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以保證產(chǎn)品的安全性作為先決條件。一個(gè)錯(cuò)誤或不合理設(shè)計(jì)，及按此設(shè)計(jì)建造的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)在改造后再用驗(yàn)證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗(yàn)的結(jié)果，為它的不合理性庇護(hù)。
2、在設(shè)定審核合格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)遵循以下原則。
凡GMP中有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)法規(guī)規(guī)定的要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)來設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在許多情況下，特別是管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，合格標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)難以量化，難以從現(xiàn)成的資料上去尋找制訂標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)從驗(yàn)證的內(nèi)涵上，從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)，根據(jù)工藝、設(shè)備及人員的實(shí)際情況自行設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。以人員的培訓(xùn)和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規(guī)定了實(shí)際操作的考核標(biāo)準(zhǔn)。樣品的代表性及取樣計(jì)劃。
GMP化妝品審核產(chǎn)品驗(yàn)證注意事項(xiàng)如下所示：
1、新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開發(fā)資料，以便在工藝設(shè)備性能確認(rèn)中，能夠擬訂出切合生產(chǎn)實(shí)際的驗(yàn)證方案；
2、產(chǎn)品/工藝開發(fā)部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)部門至少應(yīng)當(dāng)制訂出生產(chǎn)方法、生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的草案；
3、根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間控制標(biāo)準(zhǔn)；
4、制訂好成品和中間控制取樣計(jì)劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關(guān)工藝參數(shù)進(jìn)行考察；
5、制訂必要的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃，通過穩(wěn)定性考察進(jìn)一步確認(rèn)工藝參數(shù)的合理性和可靠性；
6、為確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性，至少需要進(jìn)行連續(xù)3批的試生產(chǎn)；
7、產(chǎn)品驗(yàn)證的批次量應(yīng)盡可能與實(shí)際生產(chǎn)的批次量一致；
8、與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝，已在相關(guān)設(shè)備/系統(tǒng)的性能確認(rèn)中通過驗(yàn)證；
9、產(chǎn)品驗(yàn)證試驗(yàn)如因故無法按預(yù)計(jì)驗(yàn)證方案進(jìn)行，或驗(yàn)證結(jié)果達(dá)不到預(yù)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對驗(yàn)證方案作適當(dāng)修訂后再繼續(xù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案的重大修改均需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理的共同批準(zhǔn)。
10、只有驗(yàn)證總計(jì)劃獲得最終批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部門方有權(quán)批準(zhǔn)通過穩(wěn)定性考察并符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品投放市場。
