ISO 9000是一個通用的質量管理體系標準，旨在為組織提供一個基本的框架，幫助其建立和維護有效的質量管理體系。它強調的是質量管理的原則和基礎，包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方面的要求。ISO 9000適用于各種類型的組織，包括制造業、服務業、醫療保健業等。
相比之下，ISO13485是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。它旨在確保醫療器械的設計、開發和生產符合全球范圍內的一致性要求，包括醫療器械的安全性、有效性、可靠性和性能等方面的要求。ISO 13485適用于醫療器械組織，包括醫療器械制造商、醫療器械供應商、醫療器械監管機構等。
ISO13485和ISO9000的不同之處在于以下幾個方面：
目的和應用領域不同：ISO9000是一個通用的質量管理體系標準，適用于各種類型的組織，旨在為組織提供一個基本的框架，幫助其建立和維護有效的質量管理體系。而ISO13485是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準，旨在確保醫療器械的設計、開發和生產符合全球范圍內的一致性要求。
重點不同：ISO9000強調的是質量管理的原則和基礎，包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方面的要求。而ISO13485更注重醫療器械的安全性、有效性、可靠性和性能等方面的要求，并強調符合相關法規和標準的要求。
審核要求不同：ISO9000的審核要求相對較為寬松，主要關注組織的質量管理體系是否符合ISO9000標準的要求。而ISO13485的審核要求相對較為嚴格，除了關注組織的質量管理體系是否符合ISO13485標準的要求外，還要求組織提供相關的技術和生產能力證明，以及產品符合相關法規和標準的要求。
行業特定要求不同：ISO13485涉及到醫療器械的特定要求，包括產品開發、臨床試驗、產品注冊、監管報告等方面的要求。這些要求是ISO9000所沒有涉及到的。
認證范圍不同：ISO9000可以對任何類型的組織進行認證，無論其產品類型如何。而ISO13485只對醫療器械組織進行認證，包括醫療器械制造商、醫療器械供應商、醫療器械監管機構等。
