ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合全球范圍內(nèi)的一致性要求。ISO 13485審核準(zhǔn)則是用于評(píng)估組織是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的準(zhǔn)則和依據(jù)。
ISO 13485審核準(zhǔn)則主要包括以下幾個(gè)方面：
質(zhì)量管理體系：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面的要求。
文件控制：組織應(yīng)建立文件控制程序，包括文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改和廢止等方面的控制。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等方面的控制。
采購(gòu)：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的采購(gòu)過(guò)程，包括供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)合同的制定、采購(gòu)物品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證等方面的控制。
生產(chǎn)和服務(wù)提供：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)過(guò)程的控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)、售后服務(wù)等方面的控制。
監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，包括監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)、使用和維護(hù)等方面的控制。
不合格品控制：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的不合格品控制程序，包括不合格品的識(shí)別、處理和糾正措施等方面的控制。
糾正和預(yù)防措施：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的糾正和預(yù)防措施程序，包括對(duì)問(wèn)題的調(diào)查、原因分析、糾正措施的制定和實(shí)施以及預(yù)防措施的制定等方面的控制。
持續(xù)改進(jìn)：組織應(yīng)建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，包括對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的持續(xù)改進(jìn)等方面的控制。
ISO 13485審核的依據(jù)主要包括以下幾個(gè)方面：
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械組織應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求和過(guò)程要求。審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)這些要求對(duì)組織進(jìn)行評(píng)估。
相關(guān)法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，如歐盟醫(yī)療器械指令（EU MDD）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求等。審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)這些法規(guī)要求對(duì)組織進(jìn)行評(píng)估。
行業(yè)最佳實(shí)踐：審核機(jī)構(gòu)將參考行業(yè)最佳實(shí)踐和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 9001等，對(duì)組織進(jìn)行評(píng)估。
組織的質(zhì)量管理體系文件：審核機(jī)構(gòu)將審查組織的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，以確定其是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求和其他相關(guān)法規(guī)要求。
現(xiàn)場(chǎng)審核：審核機(jī)構(gòu)將對(duì)組織的生產(chǎn)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和其他相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確定其是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求和其他相關(guān)法規(guī)要求。
記錄審查：審核機(jī)構(gòu)將審查組織的記錄，包括檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、維護(hù)記錄等，以確定其是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求和其他相關(guān)法規(guī)要求。
人員訪談：審核機(jī)構(gòu)將對(duì)組織的關(guān)鍵人員進(jìn)行訪談，以了解其對(duì)于質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)法規(guī)要求的了解和理解程度。
第三方認(rèn)證：如果組織已經(jīng)獲得了其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，審核機(jī)構(gòu)將考慮這些認(rèn)證的認(rèn)可程度。
