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醫療注塑廠如何申請iso13485認證
時間: 2023-12-13 13:30 瀏覽次數:
醫療注塑廠申請ISO13485認證的步驟如下: 申請與受理:企業填寫完整的《ISO13485認證申請表》,并向認證中心提交申請

醫療注塑廠申請ISO13485認證的步驟如下:

申請與受理:企業填寫完整的《ISO13485認證申請表》,并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后,會對文件進行初步審核,如符合要求,將發放《受理通知書》。

初次檢查:認證中心將組建檢查組并向企業確認檢查計劃。現場檢查將按照ISO13485標準和相對應的認證技術要求進行,包括對企業文件、生產現場、產品質量、環境保護等方面的檢查。檢查組將根據企業申請材料、現場檢查情況和產品環境行為檢驗報告,編寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

認證評定與注冊:認證中心收到技術委員會審查意見后,將意見進行匯總。認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

后續管理:年度監督審核每年一次。與初次現場檢查方法相同,重點審查企業質量管理體系的有效性,并抽取一定樣品進行檢驗。若發生重大質量事故或用戶提出嚴重投訴并經查實為持證人責任時,以及認證中心有足夠證據表明獲證產品不符合認證要求時,認證中心將要求企業進行不定期監督審查。

請注意申請ISO13485認證的具體步驟可能會因企業的實際情況而有所不同,建議在申請前咨詢相關機構或專業人士。

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